TC Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü ihtiyacı;

T.C.

DEVLET MALZEME OFİSİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ
IV Nolu Satınalma Daire Başkanlığı

Sayı : E-66178295-105.04.06.02-3673551 Konu : Zeyilname

ZEYİLNAME

T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü ihtiyacına binaen ihtiyaç sahibi kuruluşça hazırlanan teknik şartnamelerine göre Ofisimiz ticari şartnamesi hükümleri dahilinde ihalesine çıkılacak 2.500.000 Doz Kızamık- Kızamıkçık- Kabakulak Aşısı alımı ile ilgili olarak, ihtiyaç s;ıibi kv"uluşça ihale konusu malzemenin teknik şartnamesinde ekteki değişiklikler yapılmıştır.

İhtiyaç sahibi kuruluşça teknik şartnamede yapılan değişiklik Ofisimizin www.dmo.gov.tr internet adresinin ihale ilanları sayfasında yayınlanmış olup, ihale revize edilen teknik şarmm doğrultusunda gerçekleştirilecektir.

Ayrıca son teklif verme tarihinin 08.09.2022 tarihine ertelenmesi ve duzenlent'ek Zeyilnameye ilişkin değişiklik taleplerinin 01.09.2022 tarihi mesai bitimine kadar kabul edilecektir.

Bilgilerinizi ve tekliflerinizin buna göre verilmesi hususunda ge..eği.; rica ederiz.

Mustafa ORAK          Elif ALIŞ YILDIRIM

I Nolu İhale Şube Müdürü G. V. IV Nolu Satınalma Daire Başkanı

Vekili

EK :

Güncel Teknik Şartname

Talep Takip Numarası : BSAMBAYVFZ İhale Numarası  : -

KIZAMIK KIZAMIKÇIK KABAKULAK AŞISI TEKNİK ŞARTNAMESİ

T.C. Sağlık Bakanlığı 1 laik Sağlığı Genel Müdürlüğü ihtiyacı olan Kızamık Kızamıkçık Kabakulak aşısı, aşağıda belirtilen özelliklere uygun olarak satın alınacaktır.

Kısaltmalar:

HSGM: T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü

Daire : T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Aşı ile Önlenebilir Hastalıklar Daire Başkanlığı

URUN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.1.     WHO {Dünya Sağlık Örgütü) TRS (Teknik Rapor Serisi) 840 Annex 111, Avrupa Farmakopesi 10.7 04/2022:1057 monografında belirtilen özelliklere ve şartlara uygun olacaktır.

1.2.      Aşının kabakulak komponenti Jeryl Lynn veya Leningrad-Zagrep suşu olacaktır.

1.3.      Aşı ısıya dayanıklı (Thermo stable) suşlardan üretilmiş olacaktır.

1.4.     Aşının her dozunda en az 103 CCİDso canlı attenüe kızamık, 103 CCİDso canlı attenüe kızamıkçık ve en az 103 7 CCİDso canlı attenüe kabakulak virüsü bulunacaktır.

1.5.     Ürün üretici firmanın son başarılı potens kontrolünden itibaren (+2 °C)- (+8 °C)'de en az iki yıl stabilitesini korumalıdır.

1.6.      Aşılar tek dozluk kullanıma hazır enjektör, flakon, ampul veya via! formda olacaktır.

İHALE KOMİSYONUNCA İNCELENECEK DOSYADA YER ALACAK BELGELER

2.1.  Söz konusu ürün;

•              T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş ruhsatı olmalı veya,

•              Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından en son yayınlanan pre-qualification (öndeğerlendirme) listesinde yer almalı veya,

•              UMA (European Medicines Agency) ruhsatı olmalı ve Avrupa Birliğinde üretiliyor olmalı veya,

•              PDA (Food and Drug Administration) ruhsatı olmalı ve Amerika Birleşik Devletlerinde üretiliyor olmalı veya,

•   Japonya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Pharmaccuticals and Medical Devices Agency ruhsatı olmalı ve Japonya'da üretiliyor olmalı veya,

Güney Kore İlaç ve Gıda Otoritesi ( Korea Food and Drug Administration ) ruhsatı olmalı ve Güney Kore’de üretiliyor olmalı veya,

Kanada İlaç ve Gıda Otoritesi (Canada's Food and Drugs Act and Regulations) ruhsatı olmalı ve Kanada'da üretiliyor olmalı veya,

•              Avustralya Sağlık Otoritesi (Australian Department of Health Therapeutic Goods Administration) ruhsatı ve Avustralya'da üretiliyor olmalı olmalıdır.

2.2.  Ürünün üretildiği ülkenin Devlet Kontrol Kurumunca onaylanmış üretimi yapan fabrikanın iyi üretim uygulamaları kurallarına uygun üretim yaptığını gösteren belge (GMP belgesi) olacaktır. Eğer ürünün ülkemizde dolumu veya üretimi yapılıyor ise T.C. Sağlık Bakanlığı

T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kızamık Kızamıkçık Kabakulak Aşısı 2023 Teknik Şartnamesi.v4

'Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış üretim i/dolumu yapan fabrikanın iyi üretim uygulamaları (GMP) kurallarına uygun üretim yaptığını gösteren belge olacaktır.

2.3.   Son iki yıl içerisinde üretilmiş herhangi bir lot numarasına (balch number) ait; DSÖ listesinde yer alan ‘Ulusal Düzenleyici Otorite' (NRA) veya Ulusal Kontrol Laboratuvan (NCL) tarafından düzenlenmiş Piyasaya Sürülüm Sertifikası (Batch Release Certifıcate) olacaktır.

Ürün Türkiye’de ürctiliyorsa T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından düzenlenmiş piyasaya sürülüm veya farmasötik ürün sertifikası olacaktır.

2.4.   Son iki yıl içerisinde üretici tarafından üretilmiş olan her hangi bir seriye ait analiz sertifikası olmalıdır.

2.5.   Ürünün üretildiği her aşamada TSH (Transmissible Spongio form Encephalopaty) hastalığı yönünden riskin minimize edildiğini gösteren üretici onaylı belge olacaktır.

2.6.   İstenilen belgelerin orijinali veya noter veya HSGM tasdikli kopyaları ihale komisyonuna sunulacak, orijinal evraklar ise muayene aşamasında teslim edilecektir.

3. ÜRÜNLERİN TESLİMİ

3.1.   Ürün ithal ediliyorsa, ürünler gümrükten teslim alınırken istekli temsilcisi de hazır bulunacak ve malın istenilen özelliklere uygun olarak teslim alınması ile HSGM uygun görülen yere tesliminde aksama olmamasını sağlayacaktır.

3.2.   Yüklenici ürünün teslim tarihinden 2 gün öncesi Daireye sevkiyat detaylarım ulaştırmış olacaktır.

3.3.   Ürünlerin teslimi, Türkiye’deki bayram, resmî tatil ve çalışma saatleri sonuna rastlamayacak şekilde yapılacaktır.

3.4.   HSGM tarafından satın alman ürünlerin gümrükten çekilebilmesi için Yüklenici Tek Pencere Portal Sistemi (https://uvnulama.gtb.ttov.tr/Tek Pencere) üzerinden ürüne ait bilgileri girecektir. Onay bildirimini en az 2 gün öncesinde elektronik veya resmi yazı olarak Daireye bildirecektir. Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından satın alman ürünler ithal ise gümrükten çekildikten sonra 48 saat içerisinde {Türkiye’de dolumu yapılan ürünler hariç) HSGM Aşı ve İlaç deposuna getirilecektir. İlk muayene sonrası yapılması gerekli değişiklikler (Paketleme, karekod. v.b.) HSGM Aşı ve İlaç deposunda da yapılabilecektir. 48 saati geçen depolama yapılacaksa; üretim yerinde Sağlık Bakanlığı Aşı Depolarına gelinceye kadar Yüklenici kalite sorumlusu tarafından onaylı sıcaklık kayıtlarının sunulması, T.C. Sağlık Bakanlığından ruhsatlı depo kullanılması ve üretim tesisinde konulan “ısı monitör kartlarının" değiştirilmemesi zorunludur.

3.5.   Paket değişikliği farklı bir yerde yapılacaksa bu durumun Daireye bildirilmesi, ara depolama yerinin T.C. Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı olması, gümrükten çekilen ürünün paketinin ilk olarak Kurumun personeli nezaretinde açılması, sevkiyat ve ara depo ısı kayıtlarının da muayene aşamasında teslim edilmesi gereklidir. HSGM gümrük sonrası tüm bu süreci istediği zaman ve gün denetleyebilir. HSGM'nc yapılan başvurunun ve sürenin uygun bulunması durumunda ara depolama yapılabilecektir.

3.6.   Ülkemizde dolumu yapılan ürünler dolum tesisinden çıktıktan itibaren 24 saat içerisinde HSGM Aşı ve İlaç deposuna getirilecektir. Dolum tesisinden çıktıktan sonra 24 saat içerisinde HSGM Aşı ve İlaç deposuna teslim edilmeyip başka bir depoda bekletilecek ise, ara depolama yapılan kuruluşun T.C. Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı olması zorunludur, üretim yerinden depoya kadar ve depo içerisi ısı kayıtları saklanmalı, ürün tesliminde ürün kalite

A

T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Müdürlüğü Kızamık Kızamıkçık Kabakulak Aşısı 2023 Teknik Şartnamesi.v4

7 7 7                                                                                               Sayfa 2|8

Belge Doğrulama Kodu: 0c6bfcffl-85be-49f1-b3f1-07634698d33î-'''Teige Doğrulama Adresi:"h(tps://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanununun 5. Maddesi gereğince güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

temsilcisi onaylı nüshaları HSGM'ne teslim edilmelidir. Bu aşamalar, 11SGM gerekli görürse inceleme ve değerlendirmeye açık olmalıdır. Ara depolama ihtiyacı durumunda Daireye bilgi verilmesi gereklidir. Belirtilen şartlar sağlanamıyorsa ürünlerin kabulü yapılmayacaktır.

3.7.    Ürünün Türkiye’de dolumu yapılıyor/üretiliyor ise 3.2 ve 3.3 hariç 3. Maddede belirtilen süre kısıtlamaları uygulanmayacaktır.

MUAYENE AŞAMASINDA İSTENECEK BELGELER VE ÜRÜNÜN ÖZELİ

4.1.    Ürünler, depomuza teslim tarihlerinden itibaren en az 18 (on sekiz) ay miat

4.2.    Ürün muayene aşamasında incelenecek belgeler;

4.2.1.      Ürün Avrupa Birliği üyesi bir ülkede üretiliyor ise, Avrupa Birliği nin 89/342 EEC direktifi ekinde belirtilen yerlerden, Avrupa Birliği dışında üretiliyor ise DSÖ listesinde yer alan Ulusal Düzenleyici Otorite (NRA) veya Amerika Birleşik Devletleri FDA veya ilgili ulusal otorite tarafından düzenlenmiş, ithal edilen seriye ait Seri Serbest Bırakma Sertifikası (Batch Release Certificate) teslim edilecektir. Bu belge eğer ürünün etiketleme, paketleme ve/veya dolumu veya üretimi ülkemizde yapılmış ise kati kabul aşamasında istenecek olup, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya yetkilendirdiği kurumlar tarafından verilmiş olacaktır.

4.2.2.    Türkiye ruhsatı örneği veya menşei otoritesine ait ruhsat örneği.

4.2.3.      Üretici firma tarafından düzenlenen her bir seriye ait Analiz Sertifikası (bileşimini, analiz sonucunu, iiretim/son kullanma tarihlerini içeren belge) olacaktır.

4.2.4.      Söz konusu ürünün gerçek raf ömrünü kanıtlayan stabilite çalışmalan ve sonuçlan olacaktır. Eğer ürünün dolumu veya üretimi ülkemizde yapılmış ise stabilite çalışmaları ön kabulde istenmeyecek olup, stabilite çalışmaları tamamlandıkça Aşı ile Önlenebilir Hastalıklar Daire Başkanlığına teslim edilecektir.

4.2.5.      Ürünlere ait "Kısa Ürün Bİlgisi”(KÜB) veya prospektüs veya "Hasta Kutlanma Talimatı”(HKT) ve Türkçe çevirileri olmalıdır.

4.2.6.      Ürün, üretildiği ülke dışında kullanılıyor ise, ürünün kullanıldığı ülkelerin listesi ile bu ürünlere ait kullanım izni (ithal müsaadesi) veya ruhsat numaralarını içeren belge olmalıdır.

4.2.7.      Alt yükleniciye yaptırılacak işlerin listesi ve alt yükleniciye ait Ticaret Sicil Gazetesi yer almalıdır.

4.2.8.      Ürünle birlikte ürüne ait ihalede istenilen tüm teknik belgeler (İyi üretim uygulamaları, analiz raporu. KÜB, sertifikalar, v.b.) ile ayrıntılı SOP. stabilite (gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite raf ömrünü gösterir) sonuçları, ürünün fotoğrafı ve ambalajlarına ait teknik bilgiler (boyut, hacim v.b.) tüm beltzeler 2 kopya olarak. CD/DVD/Flash disk ile muayene komisyonuna teslim edilecektir. Her bir başlık ayrı klasör ismiyle belirtilecek, ilgili belgeler ilgili klasörün altında bulunacaktır. Gerekli görülürse ürünle ilgili diğer belge ve bilgiler fiziki veya dijital olarak talep edilebilecektir.

4.2.9.      Her sevkiyatta değişmeyen belgeler ilk sevkiyalta olmak üzere bir kez teslim edilecektir. Gerekli görülürse belgeler yeniden talep edilebilecektir.

4.2.10.                        4.2’de istenen belgeler Türkçe ve eğer sunulan belgeler asıl değil ise ya HSGM tarafından ya da noterden aslı gibidir onaylı olacaktır.

4.3.             Ruhsat, Piyasaya Sürülüm Sertifikası ve Analiz sonuçlarının aslı veya noter onaylı suretleri ayrıca kati kabul aşamasında CD/DVD/Flash disk ile ve fiziki olarak Daireye teslim

T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı G$nel Müdürlüğü Kızamık Kızamıkçık Kabakulak Aşısı 2023 Teknik Şartnamesi.v4

Belge Doğrulama Kodu: 0c6bfcf0-85be-49f1-b3f1-07634698d33f Belge Doğrulama Adresi: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. ^

edilecektir.

4.4.   İstekliler, üretici firma ya da bu ürünün kullanıldığı diğer bir ülke tarafından ürünün her hangi bir nedenle kullanımının durdurulması veya bu konuda bir haberin kendilerine ulaşması halinde, 24 saat içinde Bakanlığımıza bilgi vereceğini (ürün adı, seri no, kullanımın durdurulma nedeni vb. konularda) ve 24 saat içerisinde bilgi verilmediği takdirde idarenin sözleşmeyi tek

taraflı fesih etme hakkı olduğunu kabul ettiğini ve bu durumda istekli

Müdürlüklerinin deposunda bulunan kullanılmamış tüm ürünü yerinde geri alacağını gösterir üretici onaylı taahhüt belgesi olacaktır.

4.5.    Ambalajlarda Aranan Özellikler

4.5.1.      Ürünler, tek dozluk, ampul, flakoıı ya da kullanıma hazır Kullanıma hazır enjektörler, ampul veya flakonlar, tekli veya onlu paketler olacaktır. Eğer ürünler onluk paketlenmiş ise kullanıma hazır enjektörlerin temas ile kırılmalarını

engelleyen köpük, karton, plastik gibi seperatör bulunacaktır. Ürün tekli paketlenmiş ise paketler daha sonra onluk olarak bağlanacaktır. Sulandırıcıların ayrı olması durumunda her 1000 doz aşı için 2 adet fazladan sulandırıcı aşılarla birlikte teslim edilecektir.

4.5.2.      Kullanıma hazır enjektörün, ampulün veya vial halindeki iç ambalajının ve/veya paketinin üzerinde üreticinin ve ürünün adı. dozu, bir dozunda bulunan içerik miktarı, uygulama şekli (IM/IV/SC/ID v.b), lot (bateh) numarası, saklama derecesi ve son kullanma tarihi silinmeyecek özellikte yazılmış olacaktır. Ürünün paketinin üzerinde ‘‘T.C. Sağlık Bakanlığı Malıdır, SATILAMAZ" ibaresi yer alacaktır.

4.5.3.      Ürün paketlerinin her birinin içinde en az bir adet; 25.04.2017 tarih ve 30048 sayılı sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj Ve Etiketleme Yönetmeliğine uygun olarak hazırlanan "'Kısa Ürün Bilgisi” (KÜB) veya Türkçe prospektüs veya "Hasta Kullanma Talimatı”(HKT) olacaktır. Ayrıca, aşağıdaki metin, kalın ve renkli yazı ile dikkat çekici bir şekilde KÜB veya Türkçe prospektüs veya IlKT'nın başına eklenecektir.

"Aşı ve Serum uygulamalarında, GENİŞLETİLMİŞ BAĞIŞIKLAMA PROGRAMI GENELGESİ dikkate alınmalıdır.

Bu konuda karşılaşılacak her türlü soru ve problemlerle ilgili olarak, T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Aşı ile Önlenebilir Hastalıklar Daire Başkanlığı veya İl Sağlık Müdürlükleri ile temasa geçilmelidir.”

4.5.4.      Paketler daha sonra kutulara konulacaktır. Bu kutuların üzerine, ürünün üretici ve mümessil firma adları ve adresleri, ürünün adı, lot numarası, saklama derecesi, son kullanma tarihi, kutu içerisindeki doz miktarı yazılacaktır. Eğer ürünler tekli olarak paketlenmiş ise her kutuya on paket konulacaktır. Eğer ürünler onluk paketlenmiş ise her kutuya beş paket konulacaktır

4.5.5.      Ambalaj kutulan strafora konulacaktır. Straforlar daha sonra koliler içerisine konulacaktır. Koli boyutları 40X60X40 ±20 (En, Boy, Yükseklik) cm olacaktır. Kolilere yeterli sayıda buz aküsü veya jel v.b. konulacaktır. Kolilere yerleştirilen buz aküsü veya jel v.b. donmamış, soğutulmuş olacaktır. Bu koliler üzerinde üretici ve mümessil firma adları ve adresleri, ürünün adı, seri numarası, saklama derecesi, son kullanma tarihi, koli içerisindeki doz miktarı, koli ölçüleri ve ağırlığı yazılacaktır.

4.5.6.     

Palette en fazla 16 (onaltı) koli olacaktır.

4.5.7.      Paketlerin, kutuların, kolilerin ve paletlerin üzerinde 2D karekod bulunacaktır. Tekli paketlenmiş her bir ürünün içindeki kullanıma hazır enjektör için hazırlanmış karekod (bu karekodlarda HL7 ve 97 kirilim değeri de olmalıdır) ürünün paketinin üzerinde olacaktır. Daha sonra paketler onluk olarak bağlanacak ve paket etiketi her bir ürün için yapıştırılan karekoddan farklı bir alana yapıştırılacaktır. Eğer ürün onlu paketlenmiş ise kullanıma hazır enjektör için hazırlanmış karekod (bu karekodlarda 1IL7 ve 97 kınlım değeri de olmalıdır) paketin içerisine konacak ve paket kırılımına ait karekod paketin üzerinde olacaktır. Karekod içerisinde yer alacak bilgiler İçin; Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Aşı, Antiserum ve Sulandırıcılarına Karekod Uygulama Kılavuzunda belirlenen bilgiler temel alınacak ve olması istenen ek bilgiler HSGM taralından belirlenecektir. HSGM tarafından karekod yerine sistemde değişiklik yapılması durumunda yüklenici yeni oluşturulacak sistemin gerekliliklerini fiyat farkı istemeden yapmakla yükümlüdür.

4.5.8.      Karekodlama sistemi ile ilgili sonradan tespit edilebilecek hatalı işlemler olması durumunda ürün ambalaj değişikliği ve gerekli görüldüğü takdirde sahadan toplatılması masrafları Yüklenici tarafından karşılanacaktır. Bu sürecin bir ayı geçmesi durumunda Dairemin talebi doğrultusunda miatla ilgili sorun yaşanmaması amacıyla yerine yeni miath ürün talep edilebilir.

4.5.9.      Nakil esnasında ısı izlemleri;

4.5.9.1.                 Ürün/ler donmaya hassas ise; her bir koli içerisinde donma göstergesi.

4.5.9.2.                 Ürün/ler yüksek sıcaklığa hassas ise; her bir koli içerisinde aktif hale getirildiği tarih ve aktifleyicinin adı/kodu yazılmış ısı monitör kartı bulunacaktır.

4.5.9.3.                 Ürün/ler hem donmaya hem yüksek sıcaklık hassas ise veya birlikte ambalajlanmış ise: her bir koli içerisinde hem donma göstergesi hem de aktif hale getirildiği tarih ve aktifleyicinin adı/kodu yazılmış ısı monitör kartı bulunacaktır,

4.5.9.4.                 Ayrıca her bir palet üzerinde elektronik, sıcaklık ve donmaya hassas uzun süreli kayıt yapabilen dijital izlemci olacaktır. Palete yerleştirilen elektronik, sıcaklık ve donmaya hassas uzun süreli kayıt yapabilen dijital izlemeiler muayene aşamasında okunacak, çıktıları tutanak altına alınarak firma ile birlikte imzalanacak ve bu cihazlar firmanın talep etmesi durumunda iade edilecektir.

4.5.9.5.                 Bu ısı izlemcilerinin kontrolünde uygun şartlarda (Aşılar için Dünya Sağlık Örgütü WîIO/IVB/05.23 sayılı yayını ısı limitleri) nakledilmediğİ saptanan ürünler iade edilecektir. Yüklenici aynı miktardaki, farklı lottan ürünü ücretsiz ve şartnameye uygun olarak yükleniciye tebliğ tarihinden itibaren 90 takvim günü içerisinde HSGMne teslim edecektir.

4.5.10.                   Teslim edilecek her ürün "Malzeme Güvenlik Bilgi Formu” (Material Safety Data Sheet) ile birlikte teslim edilecektir. “Tehlikeli madde taşınması, ambalajlanması veya etiketlenmesi” ile ilgili yürürlükteki mevzuat neticesinde doğacak diğer ihtiyaçların yürütülmesi ve/veya eksikliklerin tamamlanması yükümlülüğü yükleniciye aittir

4.5.11.                   Ürünlerin teslimatı veya iadesinde yüklenici temsilcisi hazır bulunacaktır. Temsilci, yükleniciye ait antetli, kaşe ve imzalı yetki belgesi ile fotoğraflı kimlik fotokopisini Daire Depo Yetkilisine teslim edecektir.

4.5.11.1.        Ürünlerin araçtan depoya indirilmesi veya iadesinde araca yüklenmesi yüklenici sorumluluğundadır. Yükleniciye ait işleri yapacak tüm çalışan ve alt yüklenici personelin isim, telefon ve adres bilgileri listesi yüklenici temsilcisi imzalı olarak Daire Depo Yetkilisine

T.C. Sağlık Bakanlığı Halk-Sağlığı Genel Müdürlüğü Kızamık Kızamıkçık Kabakulak Aşısı 2023 Teknik Şartnamesi.v4

A /)                                                              S a y fa 5 | 8

Belge Doğrulama Kodu: 0c6bfcfD-85be-49f1-b3ft-076346Ş8a23S:;l-Belge Doğrulama Adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys Bu belge,. guVenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanununun 5. Maddesi gereğince güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

indirme öncesi teslim edilecektir.

4.5.11.2.          Depo veya ekipmanlara verilebilecek her türlü zarar İle "İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu" dan doğan tüm sorumluluk yükleniciye aittir. Ürünleri araçtan indirmek veya iade durumunda yüklemek için çalışanlarına ait SSK, iş sağlığı ve güvenliği ile iş kazası yükümlülüklerini yüklenici üzerine aldığını ve depo veya depo içi herhangi bir ekipmana zarar vermesi durumunda tazmin yükümlülüğünü aldığım belirtir kaşeli imzalı taahhütü sunacaktır. Sorumluluk güvenlik kontrolü sonrası Depo alanına giriş ile başlamaktadır.

4.5.11.3.          Acil durumlar hariç araç sürücüleri ve beyan edilenler dışında hiçbir yüklenici çalışanı iklimlendirmeli depo içerisine girmeyecektir.

4.5.11.4.          HSGM deposunda karekodlama, paketleme, prospektüs değişimi yapılacak ise alt yüklenicilere ait belgeler;

•       6331 sayılı "İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu" gereği iş güvenliği uzmanlığı ve işyeri hekimi desteği hizmetlerinin olduğunu gösterir sözleşme olacaktır.

•       Yüklenici yapılandırmasında en az bir koordinatör, bir operasyon sorumlusu, bir kalite kontrol ve GMP sorumlusu ile bir depo sorumlusu olacaktır. İş yapım aşamasında bu personeller bulunacaktır. Yüklenici yapılandırmasında yer alan personellerin T.C. Sağlık Bakanlığı veya T.C. Sağlık Bakanlığından GMP Sertifikası almış bir kuruluş tarafından düzenlenmiş GMP ve İyi Depo Uygulamaları Eğitimi aldığını gösterir belge veya belgeler olacaktır.

•       Karekod basım ve yapıştırma işlemleri ile soğuk oda çalışma kurallarını içeren bir eczacı tarafından hazırlanmış ve Yüklenici yetkilisi tarafından onaylanmış standart operasyon prosedürleri (SOP) olacaktır.

5. LABORATUVAR ANALİZLERİ İÇİN GEREKLİ DOKÜMAN VE MALZEMELER İLE İZLENECEK YÖNTEMLER

5.1.       Ürünün muayenesinin ardından son seri için TİTCK/Analiz ve Kontrol Laboratuvarlarında, DSÖ/ Referans Laboratuvarında, EMA/ Referans Laboratuvarında ve PDA kurulularının en az birinin onaylı kumrularından alınmış seri serbest bırakma sertifikası teslim edilmesi halinde ürünlerin kabulü gerçekleştirilecektir. Bu ürünler “Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi Ve Denetiminin Usu/ Ve Esasları Hakkında Yönetmelik'’ esaslarına tabidir. HSGM, olası şüphe veya şikayete istinaden analiz hakkını saklı tutmaktadır. Yüklenici analiz için gerekli ürün doz sayısı ve 5. Maddede belirtilen analiz için gereken malzemeleri ücretsiz olarak temin edecektir. Herhangi seri veya serilerden analiz yapılması durumunda Ürünlerin kabulü yapılanlar arasından kullanılması durumunda aynı veya farklı serilerden aynı miktarda ürün Firma tarafından 90 takvim günü içerisinde teslim edilecektir,

5.2.       Ürünün 5.1. maddesine uymaması durumunda; muayenesi tamamlandıktan sonra her bir serisinden rastgele usulü numune alınacak ve yüklenici temsilcisi ile beraber ön muayene üyelerinden biri ile birlikte tutanak karşılığı laboratuvara teslim edilecektir. Fiziki test sonuçları uygun bulunan serilerin ön kabulü yapılarak Daireye teslim edilecektir.

5.3.       Ürünlerin fiziksel görünümü Avrupa Farmakopesi 10.0 01/2020:20920 monografi gözle görülür partikül kısmında belirtildiği üzere özel bir düzenek ve uzmanlık gerektiğinden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki Ulusal Referans Laboratuvarında görevli uzman personel tarafından yapılacak ve laboratuvardan olumlu sonuç yazısı geldikten sonra ön kabul işlemleri tamamlanacaktır. Fiziksel görünüm yönü ite uygun olmayan ürünler iade

T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kızamık Kızamıkçık Kabakulak Aşısı 2023 Teknik Şartnamesi.v4

Savla 618

ge Doğrulama Adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys