CERRAHİ ALET SATIN ALINACAKTIR

CERRAHİ ALET SATIN ALINACAKTIR
Sa ğ lık B a ka nlığ ı M üst eşa rlık İsla hiy e Dev let H a st a nesi
4 Grup Cerrahi Alet Alımı alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
İhale Kayıt Numarası : 2012/12809
1-İda re nin
a) Adresi : Çamlıca Mah. Garnızon Cad. 1 27800 İslahiye Gaziantep
b) Telefon ve faks numarası : 3428621026 - 3428621429
c) Elektronik Posta Adresi : gaziantepdhs1@saglik.gov.tr
ç) İhale dokümanının görülebileceği : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/
internet adresi (varsa)
2-İh a le ko n usu ma l ın
a) Niteliği, türü ve miktarı : İhalenin niteliği, türü ve miktarına ilişkin ayrıntılı bilgiye EKAP'ta (Elektronik Kamu Alımları Platformu) yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
b) Teslim yeri : İslahiye Devlet Hastanesi
c) Teslim tarihi : Sözleşme tarihinden itibaren 30 gün içerisinde cerrahi aletler teslim
edilecek.
3- İha lenin
a) Yapılacağı yer : Çamlıca Mah.Garnizon cad.No:1 İslahiye-Gaziantep
b) Tarihi ve saati : 07.03.2012 - 10:30
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası
belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre
Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu
izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:
-İstekliler T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Tedarikçi (Üretici veya ithalatçı) veya bayi olduğuna dair UBB kayıt numaralarını ve teklif edecekleri cerrahi aletlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığından onaylı olduğunu gösterir ürün (barkod) numarasını vereceklerdir.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.1.6 Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir veya noter tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren belge, standart forma uygun belge,
4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.
4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1. İş deneyim belgeleri:
Son beş yıl içinde bedel içeren bir sözleşme kapsamında kesin kabul işlemleri tamamlanan ve Teklif edilen bedelin % 40 oranından az olmamak üzere ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgeler,
4.3.2. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgeler:
a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya
belgeler,
c) Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgeler ile tevsik edilir.
1) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgeler ve/veya sanayi sicil belgesi ve/veya kapasite raporu
2) İstekli yetkili satıcı ise, yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler ve/veya imalatçının sanayi sicil belgesi veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler,
3)Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteren imalatçı veya yetkili satıcı ise yukarıdaki belgelerin yanı sıra serbest bölge faaliyet belgesi.
4.3.3. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler:
-.İmalatçı firmanın en az 2 yıl süreli hazırlamış olduğu garanti beyanı (İthal ürünler için türkçe tercümesi yapılmış ve noter onaylı hali)ihale dosyasında yer almalıdır.
-.İthalatçı firmanın kurum adına hazırlamış olduğu garanti belgesi ihale dosyasında yer almalıdır.
-.İhaleye giren bayinin kurum adına hazırlamış olduğu garanti belgesi ihale dosyasında yer almalıdır.(Bayi
teklif veriyor ise)
-.İmalatçı firma, teklif edilen ürünlerin ISO 9001 ve ISO 13485 standartları ve 93/42/EWG kuralları uyarınca üretildiğini ve tüm ürünlerin en az 5 yıl süre ile garantisi altında olduğunu beyan edecektir.Bu beyan; (ithal ürünler için)üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterliğince onaylı ve apostil tasdikli olmalı, Türkçe tercümesi
yapılmış ve T.C. noterlerince onaylı hali, (yerli ürünler için ise imalatçı firmanın T.C. Noterlerince onaylı beyanı ) ihale dosyası içerisinde yer almalıdır.
-İmalatçı firmanın (ücreti karşılığında)en az 10 yıl boyunca yedek parça ve servis hizmeti vereceğine ilişkin
beyanname ihale dosyasında yer almalıdır.
-. İmalatçı/İthalatçı firma, söz konusu teknik hizmetleri yerine getirebilmesi için gerekli makine,ekipman ve personele sahip olacaktır.İhale dosyasında sunacağı rapor ile teknik servisin kapasite,personel,sahip olduğu makine-ekipman durumunu belgeleyecektir.
- Alınacak cerrahi aletlerin tamamı garanti süresince (en az 2 yıl) her 6 ayda bir ameliyathane sorumlularının hazırlayacağı program çerçevesinde, teklif veren firma tarafından teslim alınarak(teslim alınan set ve aletler 3 iş günü içinde bakımı yapılmış olarak ameliyathaneye teslim edilecektir) periyodik bakım uygulanacağına dair imalatçı/ithalatçı ve teklif veren firmanın belgeleri ihale dosyasında yer almalıdır.
4.3.4.
4.3.4.1. Standarda ilişkin belgeler:
-İthal ürünler için ithalatçı firmanın, yerli ürünler için imalatçı firmanın “cerrahi ve medikal aletlerin tamir ve
bakım hizmetlerini” yerine getirmesine ilişkin DIN EN ISO 9001:2008 belgesi ihale dosyasında yer almalıdır.
-İmalatçı firma, teklif edilen ürünlerin ISO 9001 ve ISO 13485 standartları ve 93/42/EWG kuralları uyarınca üretildiğini ve tüm ürünlerin en az 5 yıl süre ile garantisi altında olduğunu beyan edecektir.Bu beyan; (ithal ürünler için)üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterliğince onaylı ve apostil tasdikli olmalı, Türkçe tercümesi yapılmış ve T.C. noterlerince onaylı hali, (yerli ürünler için ise imalatçı firmanın T.C. Noterlerince onaylı beyanı ) ihale dosyası içerisinde yer almalıdır.
4.3.4.2. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:
Teklif edilen cerrahi aletlerin 93/42/EEC sayılı tıbbi cihazlar yönergesine göre Uyum Sertifikası (Declaration Of Conformity) ihale dosyasında yer almalıdır. Bu sertifikanın verildiği katogorilerin içinde “Surgical Instruments (Cerrahi Aletler)” de yer almalı ve sertifika üzerinde bu ibare açıkça yazılı olmalıdır. Bu sertifika; (ithal ürünler için)üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterliğince onaylı ve apostil tasdikli olmalı, Türkçe tercümesi yapılmış ve T.C. noterlerince onaylı hali, (yerli ürünler için belge aslı veya noter onaylı sureti ) ihale dosyası içerisinde yer almalıdır.
-İthal ürünler için ithalatçı firmanın, yerli ürünler için imalatçı firmanın TSE'den almış olduğu “TS 13011 sağlık sektöründe kullanılan cerrahi el aletlerinin yetkili servisi (mekanik el aletlerine hizmet veren)” olduğuna ilişkin “TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi” ihale dosyasında yer almalıdır.
- İthal ürünler için ithalatçı firmanın, yerli ürünler için imalatçı firmanın servis hizmetlerini yerine getirmesine ilişkin Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından verilen “TS 13011 Sağlık Sektöründe Kullanılan Cerrahi El Aletleri” konusunda “Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi” ihale dosyasında yer almalıdır.
-Teklif edilen cerrahi aletlerin Kalite Emniyeti Sisteminin aşağıda belirtilen uluslararası normlara uygunluğunu gösterir EN ISO 9001 ve EN ISO 13485 Belgeleri ihale dosyasında yer almalıdır. Bu sertifikanın verildiği katogorilerin içinde “Surgical Instruments (Cerrahi Aletler)” de yer almalı ve sertifika üzerinde bu ibare açıkça yazılı olmalıdır. Bu sertifika; (ithal ürünler için) üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterliğince onaylı ve apostil tasdikli olmalı, Türkçe tercümesi yapılmış ve T.C. noterlerince onaylı hali,(yerli ürünler için belge aslı veya noter onaylı sureti ) ihale dosyası içerisinde yer almalıdır
-. Üretici firmanın cerrahi aletlerin üretiminde kullandığı çelik hammaddesinin özellikleri ve teklif edilecek ürünlerin türlerine göre (makaslar,foecepsler,rongeurlar,ekartörler v.b.) üretildiği çelik türlerini gösteren “malzeme bileşimi sertifikası” ihale dosyasında yer almalıdır.Bu sertifika;(ithal ürünler için) üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterliğince onaylı ve apostil tasdikli olmalı, belgenin Türkçe tercümesi yapılmış ve T.C. noterlerince onaylı hali teklif dosyası içerisinde yer almalıdır.(Yerli ürünler için belge aslı veya noter onaylı sureti verilmelidir.)
4.3.5. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:
İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım , saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir .
- İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir.Bu belgede okunmuştur , anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.Bu belgede; teknik şartnamenin herbir maddesine verilen cevap ,
ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katolok numarası , isteklinin teklif ettiği
ürünün markası , teklif edilen ürünün adeti , setleri oluşturan cerrahi aletlerin Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaraları ve ürünlerin detaylı açıklamaları yer alacaktır (Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Teklif veren isteklinin kendi markasına ait katolog numaralarını ve barkod numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması yada özel üretim , eşdeğeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.
Sıra no Teklif edilen ürün katolok no Teklif edilenMarka Ürün açıklaması Miktar Ürün barkod no
- İhaleye katılacak firmaların teklif ettikleri malzemeye dair numuneleri ve bir adet konteynerı ihale tarih ve saatinden 1 hafta (7 gün) önce ameliyathane sorumlu Hemşiresine teslim edilecektir. Teslimat karşılığı alınan Numune teslim tutanağı teklif dosyasında bulunacaktır. Numune teslim etmeyen firmanın teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.
-. Firmaların ihalede verdikleri numuneler kurumumuzca (gerek duyulması halinde) belirlenecek labaratuar(lar)da korozyon testine tabi tutulacaktır. Testlere ilişkin tüm masraflar (kargo dahil) firma tarafından karşılanacaktır. Test sırasında, numuneler üzerinde oluşabilecek hasarlardan kurumumuz sorumlu değildir. Test sonucunun olumsuz olması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır.
-İstekli firma teklif ettiği marka ve ürünlerin kataloglarını/cd'lerini ihale evrakları ile vereceklerdir
4.4. Bu ihalede benzer iş olarak kabul edilecek işler:
4.4.1.Cerrahi Alet Alımı İşi
5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecektir.
7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 150 TRY (Türk Lirası) karşılığı İslahiye Devlet Hastanesi, Satın Alma Birimi adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları zorunludur.
8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar İslahiye Devlet Hastanesi, Satın Alma Birimi adresine elden teslim
edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.
9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3'ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat
vereceklerdir.
11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (Doksan) takvim günüdür.
12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.